Un último estudio sobre la vacuna del laboratorio Sinovac en Chile demostró que la vacuna llamada CoronVac presenta: una alta inmunidad aun tras meses de la inoculación, un contagio de Covid-19 casi nulo, una inmunidad frente a variantes y no genera efectos adversos graves ni fallecidos. Asimismo, se habla de la idea de una dosis de refuerzo. En este especial, Fast Check CL te explica cada uno de estos puntos.
Por Paula Altamirano O.
Durante la semana pasada, se dieron a conocer los resultados del último estudio de la vacuna CoronaVac del laboratorio Sinovac, realizado por la Universidad Católica de Chile (UC) —en colaboración con centros de salud, hospitales, clínicas y otras universidades— denominado CoronaVac03CL.
El equipo de Fast Check CL preparó una nota explicativa con los puntos claves para entender cómo se hizo el estudio y cuales fueron sus principales respuestas.
Sinovac en Chile: un poco de contexto
En primer lugar, cabe recordar que la vacuna CoronaVac posee una metodología donde se utiliza el virus inactivo, funcionando con partículas virales muertas (inactivas) que exponen al sistema inmune al virus, pero sin el riesgo de producir una respuesta de enfermedad grave. Esta metodología es usada tradicionalmente para la fabricación de vacunas como la influenza y la polio.
Esta semana, Chile recibió por primera vez a la delegación de representantes del laboratorio chino Sinovac Biotech, quienes anunciaron que en los próximos días presentarán resultados de una vacuna específica que desarrollaron para la variante «P.1 o Gamma»: la más frecuente hoy en el país.
– Fuente: Radio La Duna
Igualmente, se refirieron a la próxima instalación de la planta productora de vacunas Sinovac en Chile, la que vendría a ocupar un rol importante en cuanto a la producción e investigación de dosis, no solo para el territorio nacional sino también para toda Latinoamérica.
Vacuna más aplicada en Chile:
En base a los datos del Departamento de Estadísticas e Información de Salud (DEIS) del Ministerio de Salud, la vacuna de Sinovac es la más aplicada en el territorio nacional, teniendo un total de 9.350.176 de primeras dosis y 8.988.053 de la segunda. Está seguida por la vacuna Pfizer: 1.847.170 primeras dosis y 2.311.191, segunda dosis. Luego están Cansino con 497.237 aplicaciones (dosis única) y Astrezeneca con 350.560 primeras dosis y 47.083 de la segunda.
Características del estudio
Volviendo al estudio, este contempló a 2.300 personas voluntarias y sanas, mayores de 18 años, las cuales recibieron dos dosis de la vacuna Sinovac separadas por 14 ó 28 días según el grupo que les tocaba. Se llevó a cabo un análisis de inmunogenicidad, que concluyó que el esquema de 0-28 días generó una mayor inmunidad y menor incidencia de casos de coronavirus positivo.
Los objetivos que se impusieron, según la información oficial del estudio fueron:
- Evaluar la eficacia de la vacuna, es decir, su protección contra la enfermedad.
- Evaluar la seguridad de la vacuna, o sea, los eventos adversos que presenten las personas vacunadas.
- Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna: su capacidad de generar anticuerpos neutralizantes, es decir el nivel de protección contra la enfermedad).
Esta investigación clínica fue aprobada por el Ministerio de Salud (Minsal) y el Instituto de Salud Pública (ISP), y respaldada por el Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y de los Comités Ético Científicos de los centros participantes.
Fast Check CL habló con la investigadora y directora científica del estudio de la vacuna Sinovac en Chile del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), la Dra. Susan Bueno, quien detalló: «El estudio está evaluando la aparición de casos de COVID-19 en el grupo de más de 2000 voluntarios vacunados con CoronaVac y en un sub-grupo de ellos se está evaluando la aparición de anticuerpos anti SARS-CoV-2 y de células inmunes de memoria (denominadas linfocitos T) a diferentes tiempos post-inmunización».
RESULTADOS CLAVE sobre el estudio CoronaVac03CL
1. Alta inmunidad y contagio casi nulo
- Con el estudio, sostiene la Dra. Bueno que «las mayoría de las personas vacunadas presentaron altos niveles de anticuerpos anti SARS-CoV-2 dos y cuatro semanas después de la segunda dosis, y se detecta una baja en los niveles de estos anticuerpos a los seis meses después de la primera dosis, aunque en la mayoría de los sujetos se sigue detectando anticuerpos circulantes».
- Y añade: «La vacunación también induce la producción de linfocitos T específicos contra proteínas del SARS-CoV-2, capaces de producir una citoquina antiviral denominada Interferón gamma», cuestión que potencia una mayor inmunidad.
- Del mismo modo, el estudio resultó que con la segunda dosis se produce una capacidad neutralizante de la cepa original del virus, o sea que se impide el ingreso del virus a las células humanas.
- Así, la especialista describe que: «Los resultados a seis meses del inicio del estudio muestran que sólo un 2% de los voluntarios vacunados con las dos dosis desarrollaron COVID-19 sintomático (45 de los 2.300) y la mayoría de ellos presentaron una enfermedad leve».
2. No efectos adversos graves ni fallecidos
- En cuanto a la calidad de la vacuna, el análisis arrojó que contiene un buen perfil de seguridad, sin efectos adversos severos en las personas vacunadas: el principal efecto adverso fue dolor en el sitio de la inyección, el cual se resuelve entre 1-2 días. El cual se presentó en aproximadamente 30% de los vacunados», consigna la doctora.
- Además, no se registraron efectos serios o graves asociados a la vacuna. Solo tres casos (0,088% de la muestra) han requerido un tipo de asistencia hospitalaria y nadie ha fallecido en el proceso.
3. Inmunidad para variantes
- Se comprobó que la vacuna CoronaVac promueve que el sistema inmune genere anticuerpos contra varios de los componentes del SARS-CoV-2, ya que está basada en la partícula viral completa, haciendo la respuesta sea más difícil de evadir para el virus.
- Estos anticuerpos demostraron una capacidad neutralizante parcial para variantes del Coronavirus: la alpha, gamma, beta y B.1.617 (similar a delta).
- La vacuna al poseer todas las proteínas virales (S, M, E y N), puede generar una respuesta inmune más completa porque reconoce a todos los componentes del virus, siendo «beneficioso frente a la aparición de variantes o cepas nuevas de SARS-CoV-2, dado que la respuesta inmune inducida por la vacuna no está dirigida a un solo componente viral», explica, a la UC, el líder del estadio, el Dr. Alexis Kalergis.
Sobre la variante Delta
La información entregada por la universidad a cargo menciona que «los resultados preliminares de nuestros colaboradores en China indican que los anticuerpos pueden neutralizar esta variante, pero en menor medida. Nosotros en la UC observamos mediante ensayos in vitro que la neutralización contra una variante equivalente a Delta se reduciría a lo menos 4 veces comparado a la capacidad de cepa viral original».
4. ¿dosis de refuerzo?
- En base a la investigación, es natural que tras meses de haberse colocado la vacuna, los anticuerpos neutralizantes disminuyan y por tanto el grado de inmunidad también. Es por ello que se habla de una tercera dosis o dosis de refuerzo para mantener en alto los niveles, tanto de anticuerpos como linfocitos T, que son los que repelen al virus cuando ya está al interior de la célula. Sin embargo, esto no fue una materia en sí estudiada en esta investigación.
- Desde la UC explican que «es muy probable contar con dosis adicionales de vacunas para reforzar la inmunidad y mantener altos los niveles de anticuerpos, dado que estamos en una situación de pandemia, con alta circulación viral y frecuente aparición de variantes del virus con mutaciones que pueden hacerlas más contagiosas y diferenciarlas de la cepa original».
estudio clínico en NIÑOS, niñas y adolescentes
Como ya se ha anunciado, Sinovac también hará un estudio en niños, niñas y adolescentes (NNA). El ensayo clínico contemplará a 5.000 menores de entre 3 y 17 años y tendrá un costo aproximado de 12 millones de dólares.
El inicio de este proceso ya comenzó este mes: por ahora están en una etapa de revisión de protocolos de las comisiones de éticas de los centros asociados y del ISP. Entonces, cuando esté todo aprobado podrán comenzar con el procedimiento de vacunación, el cual se cree será con la misma distancia de semanas entre las dosis usada en adultos (es decir, cuatro semanas).
