CoronaVac en Chile: los principales resultados del estudio CoronaVac03CL

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Un 煤ltimo estudio sobre la vacuna del laboratorio Sinovac en Chile demostr贸 que la vacuna llamada CoronVac presenta: una alta inmunidad aun tras meses de la inoculaci贸n, un contagio de Covid-19 casi nulo, una inmunidad frente a variantes y no genera efectos adversos graves ni fallecidos. Asimismo, se habla de la idea de una dosis de refuerzo. En este especial, Fast Check CL te explica cada uno de estos puntos.


Por Paula Altamirano O.

Durante la semana pasada, se dieron a conocer los resultados del 煤ltimo estudio de la vacuna CoronaVac del laboratorio Sinovac, realizado por la Universidad Cat贸lica de Chile (UC) 鈥攅n colaboraci贸n con centros de salud, hospitales, cl铆nicas y otras universidades鈥 denominado CoronaVac03CL.

El equipo de Fast Check CL prepar贸 una nota explicativa con los puntos claves para entender c贸mo se hizo el estudio y cuales fueron sus principales respuestas.

Sinovac en Chile: un poco de contexto

En primer lugar, cabe recordar que la vacuna CoronaVac posee una metodolog铆a donde se utiliza el virus inactivo, funcionando con part铆culas virales muertas (inactivas) que exponen al sistema inmune al virus, pero sin el riesgo de producir una respuesta de enfermedad grave. Esta metodolog铆a es usada tradicionalmente para la fabricaci贸n de vacunas como la influenza y la polio.

Esta semana, Chile recibi贸 por primera vez a la delegaci贸n de representantes del laboratorio chino Sinovac Biotech, quienes anunciaron que en los pr贸ximos d铆as presentar谩n resultados de una vacuna espec铆fica que desarrollaron para la variante 芦P.1 o Gamma禄: la m谩s frecuente hoy en el pa铆s.

Weining Meng, vicepresidente de Sinovac y Alexis Kalergis, director del IMII.
– Fuente: Radio La Duna

Igualmente, se refirieron a la pr贸xima instalaci贸n de la planta productora de vacunas Sinovac en Chile, la que vendr铆a a ocupar un rol importante en cuanto a la producci贸n e investigaci贸n de dosis, no solo para el territorio nacional sino tambi茅n para toda Latinoam茅rica.

Vacuna m谩s aplicada en Chile:

En base a los datos del Departamento de Estad铆sticas e Informaci贸n de Salud (DEIS) del Ministerio de Salud, la vacuna de Sinovac es la m谩s aplicada en el territorio nacional, teniendo un total de 9.350.176 de primeras dosis y 8.988.053 de la segunda. Est谩 seguida por la vacuna Pfizer: 1.847.170 primeras dosis y 2.311.191, segunda dosis. Luego est谩n Cansino con 497.237 aplicaciones (dosis 煤nica) y Astrezeneca con 350.560 primeras dosis y 47.083 de la segunda.

Desglose de aplicaci贸n vacuna Sinovac – Fuente: DEIS Minsal

Caracter铆sticas del estudio

Volviendo al estudio, este contempl贸 a 2.300 personas voluntarias y sanas, mayores de 18 a帽os, las cuales recibieron dos dosis de la vacuna Sinovac separadas por 14 贸 28 d铆as seg煤n el grupo que les tocaba. Se llev贸 a cabo un an谩lisis de inmunogenicidad, que concluy贸 que el esquema de 0-28 d铆as gener贸 una mayor inmunidad y menor incidencia de casos de coronavirus positivo.

Los objetivos que se impusieron, seg煤n la informaci贸n oficial del estudio fueron:

  1. Evaluar la eficacia de la vacuna, es decir, su protecci贸n contra la enfermedad.
  2. Evaluar la seguridad de la vacuna, o sea, los eventos adversos que presenten las personas vacunadas.
  3. Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna: su capacidad de generar anticuerpos neutralizantes, es decir el nivel de protecci贸n contra la enfermedad).

Esta investigaci贸n cl铆nica fue aprobada por el Ministerio de Salud (Minsal) y el Instituto de Salud P煤blica (ISP), y respaldada por el Comit茅 脡tico Cient铆fico de la Pontificia Universidad Cat贸lica de Chile y de los Comit茅s 脡tico Cient铆ficos de los centros participantes.

Vacuna Sinovac – Fuente: As Chile

Fast Check CL habl贸 con la investigadora y directora cient铆fica del estudio de la vacuna Sinovac en Chile del Instituto Milenio de Inmunolog铆a e Inmunoterapia (IMII), la Dra. Susan Bueno, quien detall贸: 芦El estudio est谩 evaluando la aparici贸n de casos de COVID-19 en el grupo de m谩s de 2000 voluntarios vacunados con CoronaVac y en un sub-grupo de ellos se est谩 evaluando la aparici贸n de anticuerpos anti SARS-CoV-2 y de c茅lulas inmunes de memoria (denominadas linfocitos T) a diferentes tiempos post-inmunizaci贸n禄.

RESULTADOS CLAVE sobre el estudioCoronaVac03CL

1. Alta inmunidad y contagio casi nulo

  • Con el estudio, sostiene la Dra. Bueno que 芦las mayor铆a de las personas vacunadas presentaron altos niveles de anticuerpos anti SARS-CoV-2 dos y cuatro semanas despu茅s de la segunda dosis, y se detecta una baja en los niveles de estos anticuerpos a los seis meses despu茅s de la primera dosis, aunque en la mayor铆a de los sujetos se sigue detectando anticuerpos circulantes禄.
  • Y a帽ade: 芦La vacunaci贸n tambi茅n induce la producci贸n de linfocitos T espec铆ficos contra prote铆nas del SARS-CoV-2, capaces de producir una citoquina antiviral denominada Interfer贸n gamma禄, cuesti贸n que potencia una mayor inmunidad.
  • Del mismo modo, el estudio result贸 que con la segunda dosis se produce una capacidad neutralizante de la cepa original del virus, o sea que se impide el ingreso del virus a las c茅lulas humanas. 
  • As铆, la especialista describe que: 芦Los resultados a seis meses del inicio del estudio muestran que s贸lo un 2% de los voluntarios vacunados con las dos dosis desarrollaron COVID-19 sintom谩tico (45 de los 2.300) y la mayor铆a de ellos presentaron una enfermedad leve禄.

2. No efectos adversos graves ni fallecidos

  • En cuanto a la calidad de la vacuna, el an谩lisis arroj贸 que contiene un buen perfil de seguridad, sin efectos adversos severos en las personas vacunadas: el principal efecto adverso fue dolor en el sitio de la inyecci贸n, el cual se resuelve entre 1-2 d铆as. El cual se present贸 en aproximadamente 30% de los vacunados禄, consigna la doctora.
  • Adem谩s, no se registraron efectos serios o graves asociados a la vacuna. Solo tres casos (0,088% de la muestra) han requerido un tipo de asistencia hospitalaria y nadie ha fallecido en el proceso.

3. Inmunidad para variantes

  • Se comprob贸 que la vacuna CoronaVac promueve que el sistema inmune genere anticuerpos contra varios de los componentes del SARS-CoV-2, ya que est谩 basada en la part铆cula viral completa, haciendo la respuesta sea m谩s dif铆cil de evadir para el virus.
  • Estos anticuerpos demostraron una capacidad neutralizante parcial para variantes del Coronavirus: la alpha, gamma, beta y B.1.617 (similar a delta).
  • La vacuna al poseer todas las prote铆nas virales (S, M, E y N), puede generar una respuesta inmune m谩s completa porque reconoce a todos los componentes del virus, siendo 芦beneficioso frente a la aparici贸n de variantes o cepas nuevas de SARS-CoV-2, dado que la respuesta inmune inducida por la vacuna no est谩 dirigida a un solo componente viral禄, explica, a la UC, el l铆der del estadio, el Dr. Alexis Kalergis.

Sobre la variante Delta

La informaci贸n entregada por la universidad a cargo menciona que 芦los resultados preliminares de nuestros colaboradores en China indican que los anticuerpos pueden neutralizar esta variante, pero en menor medida. Nosotros en la UC observamos mediante ensayos in vitro que la neutralizaci贸n contra una variante equivalente a Delta se reducir铆a a lo menos 4 veces comparado a la capacidad de cepa viral original禄.

4. 驴dosis de refuerzo?

  • En base a la investigaci贸n, es natural que tras meses de haberse colocado la vacuna, los anticuerpos neutralizantes disminuyan y por tanto el grado de inmunidad tambi茅n. Es por ello que se habla de una tercera dosis o dosis de refuerzo para mantener en alto los niveles, tanto de anticuerpos como linfocitos T, que son los que repelen al virus cuando ya est谩 al interior de la c茅lula. Sin embargo, esto no fue una materia en s铆 estudiada en esta investigaci贸n.
  • Desde la UC explican que 芦es muy probable contar con dosis adicionales de vacunas para reforzar la inmunidad y mantener altos los niveles de anticuerpos, dado que estamos en una situaci贸n de pandemia, con alta circulaci贸n viral y frecuente aparici贸n de variantes del virus con mutaciones que pueden hacerlas m谩s contagiosas y diferenciarlas de la cepa original禄.

estudio cl铆nico en NI脩OS, ni帽as y adolescentes

Como ya se ha anunciado, Sinovac tambi茅n har谩 un estudio en ni帽os, ni帽as y adolescentes (NNA). El ensayo cl铆nico contemplar谩 a 5.000 menores de entre 3 y 17 a帽os y tendr谩 un costo aproximado de 12 millones de d贸lares.

El inicio de este proceso ya comenz贸 este mes: por ahora est谩n en una etapa de revisi贸n de protocolos de las comisiones de 茅ticas de los centros asociados y del ISP. Entonces, cuando est茅 todo aprobado podr谩n comenzar con el procedimiento de vacunaci贸n, el cual se cree ser谩 con la misma distancia de semanas entre las dosis usada en adultos (es decir, cuatro semanas).

Ni帽o recibiendo una vacuna – Fuente: RTVE.es

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Paula Altamirano

Periodista Universidad de Santiago de Chile.