El anucio del registro de la vacuna rusa, llamada Sputnik V, generó revuelo en la comunidad cienífica y la prensa internacional. Fast Check CL conversó con especialistas con respecto a su proceso, funcionamiento, y también se adentró en la participación de Chile en la materia.
Por Emilio Carrera Paiva
El 11 de agosto del 2020, el presidente ruso, Vladimir Putin, anunció que su gobierno registró la primera vacuna a nivel mundial contra el coronavirus, a la cual llamaron “Sputnik V”. Esto sucedió, luego de que el 3 de agosto informaran de su efectividad en personas voluntarias.
En concreto, la vacuna ha sido diseñada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y el Ministerio de Defensa ruso. Este último, afirmó el 3 de agosto que las revisiones de los resultados demostraron una evidente respuesta inmune como resultado de la vacunación, según informó la Agencia Rusa de Información Nóvosti.
“Se ha registrado, por primera vez en el mundo, una vacuna contra el nuevo coronavirus”, dijo el presidente, Vladimir Putin, durante el anuncio del martes. Incluso, aseguró que una de sus hijas -María o Katerina- se aplicó las dos dosis de la vacuna, tras lo cual solo le habría subido la fiebre. Pero, finalmente “se siente bien y tiene un alto número de anticuerpos”, señaló el mandatario ruso.
Anuncio cuestionado
Sin embargo, esta ha sido cuestionada por la comunidad científica internacional, según se consigna en medios como BBC, Reuters y CNN en español. Lo que todos critican es la falta de información acerca de los resultados de los estudios realizados y la falta de etapas necesarias para validarla.
“Acelerar los procesos no debe significar poner en compromiso la seguridad” afirmó el portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tarik Jasarevic, durante una rueda de prensa el día martes(que martes). Además, aseguró estar en contacto con las autoridades rusas e indicó que su vacuna, como las demás en estudio, deberán continuar los trámites indicados por el organismo.
En Chile, el ministro de Salud, Enrique Paris, se refirió al anuncio de la vacuna durante el balance diario del coronavirus del 11 de agosto. La autoridad señaló que “según la información que obtuvimos de la OMS, esta requiere todavía más evidencia. La precalificación de cualquier vacuna, incluye revisión, evaluación de los riesgos y datos de seguridad y eficacia que aún desconocemos”.
Cabe señalar que Fast Check CL se comunicó con la Embajada de Rusia en Chile para obtener más información sobre la vacuna. Sin embargo, hasta el momento de la publicación, tras varios días de insistencia, no obtuvimos respuesta.
Fases de desarrollo de una vacuna
Uno de los aspectos cuestionados sobre la vacuna “Sputnik V”, es la poca información que han publicado sus investigadores. Lo que se conoce públicamente son los estudios de la fase I, que se presentaron ante la OMS.
La OPS publicó un documento llamado “Las fases de desarrollo de una vacuna”, en el que se señalan cinco fases:
En concreto, la información que entregó el Centro Gamaleya son dos ensayos correspondientes a la fase I.
En cada uno de ellos participaron 38 personas (hombres y mujeres) voluntarias, entre 18 y 60 años: sin antecedentes de enfermedad por covid-19.
Ambos estudios comenzaron el 17 de junio y finalizaron primariamente el 3 de agosto y el 10 de agosto finalizaron completamente.
La información disponible, permite a otros investigadores poder replicar los estudios, esto se denomina “confiabilidad científica”. La falta de información sobre etapas pasadas o en desarrollo, dificulta la replicación de estos procesos.
“Hay cientas de candidatas a vacunas y esta es una más”
Fast Check CL conversó con Fernando Lolas, Director del Centro de Bioética de la Universidad de Chile y ex Director del Programa de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), quien señala que el registro de la vacuna “significa que un organismo regulatorio en un país determinado aprobó un producto y eso hace pensar que es un producto eficaz, pero eso no lo sabemos”.
Además, nos dijo que es importante “distinguir el hecho de que un producto sea realmente eficaz para lo que dice servir y otro, que no tiene nada que ver con eso, es el proceso de registro, que depende de las legislaciones y mecanismos de control que puedan existir en cada país”.
En casos de emergencia, afirma el Dr. Lolas, como está ocurriendo ahora con el coronavirus, “se hace lo que se llama un Fast-track, o sea, deliberadamente acelerar los procesos de toma de decisiones y en esos casos, el peligro mayor existe en no tener la suficiente evidencia para las afirmaciones”.
Por otra parte, Fast Check CL conversó con Miguel O’Ryan, infectólogo del Instituto Bioético de la Universidad de Chile y también investigador del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia. Se le consultó si es que, con la información actualmente disponible, se puede señalar que existe una vacuna contra el covid-19, a lo que respondió: “Absolutamente no. Hay cientas de candidatas a vacuna y esta es una más.”
O’Ryan hace la diferencia entre inscribir una vacuna para su uso y hacerlo para ensayos clínicos. Él asegura que “al inscribir una para ensayo clínico no se hace la propaganda que se ha hecho, de que tienen la primera vacuna. Al registrarla de esta forma, no significa que haya una vacuna, sino que es una candidata más. Puede fallar.”
¿Cómo funciona la vacuna rusa?
Conversamos con el Inmunólogo de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan, acerca de cómo funciona la Sputnik V, según la información actualmente disponible. Sin embargo, asegura que se debe considerar la falta de “todos los estudios preclínicos en líneas celulares y animales de experimentación, que demuestran la respuesta inmune que confiere la vacuna en ellos”.
La vacuna rusa, explica O’Ryan, consiste en dos dosis: una inicial con un adenovirus 26 y una de refuerzo con un adenovirus 5.
Los “adenovirus” cumplen la función de vector introduciendo el segmento genético, en este caso de la proteína espiga del coronavirus, al tejido inoculado.
Al inocular este virus, inserta su material genético en las células, “produciendo la síntesis de la proteína espiga que se había introducido en el material genético del adenovirus. Tal como un caballo de Troya”, explica O’Ryan.
En las células “se rompe la cápside proteica, quedando solo el material genético del virus, para poder replicarse dentro de ellas. Así, se reproduce el gen del adenovirus y, dentro de eso, también lo hace la partícula viral del coronavirus previamente insertada”.
Finalmente, el especialista concluye que “esto se hace para que la célula traduzca la proteína espiga, se la presente al sistema inmune y este pueda producir la respuesta inmune”.
Vacunas “candidatas”
Varios países están trabajando en distintos tipos de vacunas contra el coronavirus. Estas vacunas “candidatas” son recopiladas en un listado de la Organización Mundial de la Salud (OMS), llamado “Panorama de las vacunas candidatas al covid-19”.
La vacuna china en Chile:
En este documento se registran actualmente 139 vacunas en evaluación pre-clínica, y 28 en evaluación clínica. Dentro de estas últimas se encuentra la vacuna rusa del Centro Gamaleya, en fase I; y la vacuna china de Sinovac Biotech, en fase III.
Además, de la vacuna china (que sería la utilizada en Chile) hay otras seis vacunas que se encuentran en la fase III de los estudios clínicos. Estas son desarrolladas por:
- La Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca;
- El Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y el Grupo de Biotecnología Nacional de China (CNBG, por sus siglas en inglés);
- El Instituto de Biotecnología de Beijing y el CNBG;
- La compañía Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID); y
- Empresa biofarmacéutica BionTech, el laboratorio Pfizer y la firma Fosun Pharma.
La OMS durante el punto de prensa en que se refirió a la vacuna rusa, declaró sentirse animada “por la rapidez en que se están desarrollando las vacunas” y que esperan “se muestren seguras y eficientes”.
Chile y su estudio de vacunas
En Chile se está trabajando en una fórmula propia para el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. El director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis, es quien lidera la investigación llevada a cabo en nuestro país, apoyado por la Mesa Social Covid-19 UC.
Fast Check CL entrevistó al Dr. Kalergis sobre el desarrollo de su vacuna y acerca de los estudios que se harán en Chile con relación a una vacuna elaborada en China.
¿Cómo funciona la vacuna que está siendo diseñada por ustedes?
En la UC y con apoyo de la Fundación Copec UC, estamos desarrollando junto a un equipo de científicos y científicas jóvenes prototipos de vacunas contra SARS-CoV-2. Este trabajo lo empezamos en Febrero de este año y a la fecha hemos obtenido resultados positivos. De hecho algunos de estos prototipos ya se encuentra en evaluación de inducción de inmunidad, con resultados alentadores.
De acuerdo a la experiencia acumulada en el desarrollo de vacunas contra otros agentes respiratorios, como Virus Respiratorio Sincicial y Metapneumovirus, esperamos que nuestra vacuna sea segura e induzca una respuesta inmune con la capacidad de proteger contra el COVID-19, por medio de la inducción de anticuerpos neutralizantes y la activación de linfocitos T. Esperamos además que esta vacuna confiera protección por medio de la inducción de inmunidad entrenada luego de la inmunización.
¿En qué objetivo se han focalizado para su desarrollo, con respecto a otras vacunas diseñadas por otros laboratorios?
El objetivo primordial es desarrollar una vacuna que sea segura y efectiva. Cabe destacar que uno de nuestro prototipos, tiene la ventaja de estar pensado para ser utilizado en un recién nacido, además de adultos y adultos mayores. Esta es una característica única y que nos distingue de los otros laboratorios que desarrollan vacunas para COVID19.
¿En qué parte de los ensayos pre clínicos se encuentran y cuáles les quedan para llegar a la fase clínica?
Estamos en plena ejecución de los ensayos preclínicos de algunos de nuestro prototipos de vacuna, en donde estamos evaluando seguridad y respuesta inmune en modelos experimentales.
De resultar seguros e inmunogénicos, escalaremos estos prototipos para su producción en condiciones GMP, para lo cual ya contamos experiencia trabajando con plantas productoras internacionales que pueden generar dosis aptas para su uso en humanos.
Una vez obtenidas estas dosis y habiendo evaluado nuevamente sus capacidades de seguridad e inmunogenicidad, se podrían iniciar los estudios clínicos en humanos. Dado que, de que a pesar de tener buenos resultados con alguno de estos prototipos, contar con una vacuna tomará una cantidad de tiempo difícil de anticipar.
El doctor Alexis Kalergis también se refiere al convenio de colaboración científica entre Sinovac Biotech y la Pontificia Universidad Católica. Con el cual, en nuestro país se realizarán pruebas corespondientes a la fase III de la vacuna desarrollada por el laboratorio chino.
¿En qué consiste el trabajo colaborativo que llevan con la PUC y Sinovac?
Es un convenio de colaboración científica entre Sinovac Biotech y la UC, que permitirá facilitar la generación de investigación en conjunto entre ambas entidades, específicamente en el desarrollo de vacunas.
¿Qué motiva a la PUC para trabajar en los estudios con conjunto a Sinovac?
El convenio es sólo entre la UC y Sinovac. La calidad científica que hay en Chile, nos ha abierto las puertas a desarrollar colaboraciones que permitirán facilitar la generación de investigación en conjunto entre ambas entidades, ya que es importante el desarrollo de las capacidades humanas y que estas queden instaladas en Chile. También es importante la asociatividad para logra una o varias vacunas seguras y efectivas contra el COVID19.
¿Qué tipo de vacuna desarrolló Sinovac y en qué se diferencia con la vacuna que están desarrollando uds?
La estrategia desarrollada por Sinovac se basa en una vacuna que se denomina clásica o de primera generación ya que es una vacuna de virus inactivado, pues ha sido probada con éxito para otros virus, como por ejemplo influenza y poliomielitis. En términos simples, es el SARS-CoV-2 que ha sido tratado químicamente para inactivarlo y no puede causar infección. Sin embargo, este virus inactivado retiene su capacidad de activar la respuesta inmune y por lo tanto generar inmunidad protectora.
Nuestros prototipos van por una camino distinto, que no incluye al virus, siempre teniendo presente en una sean segura y efectiva en inducir respuesta inmune capaz de neutralizar a este agente infeccioso e impedir la infección.
Finalmente los especialistas entrevistados para este artículo coinciden en que no tendríamos una vacuna en Chile, al menos, hasta el próximo año.
Todos los contenidos publicados por Fast Check CL son de propiedad de Tlön Comunicaciones SpA y no pueden ser reproducidos sin expresa autorización.
