La vacuna Convidecia, desarrollada por la empresa biofarmacéutica china CanSino Biologics Inc. contra el Covid-19 ha sido aprobada por el Instituto de Salud Pública (ISP). Asimismo el Gobierno anunció un nuevo acuerdo para obtener 1.8 millones de vacunas CanSino, la cual se caracteriza por ser de una dosis. Fast Check CL en este explicativo aborda información clave para entender de dónde proviene esta vacuna y cuál es su efectividad.
Si tienes poco tiempo:
- La vacuna Convidecia (Ad5-nCoV) fue desarrollada mediante una colaboración chino-canadiense, por CanSino Biologics Inc, el Instituto de Biotecnología de Beijing, China y el Consejo Nacional de Investigación de Canadá.
- El pasado 7 de abril el Instituto de Salud Pública aprobó el uso de emergencia y la importación de la vacuna CanSino.
- Esta vacuna requiere solo una dosis y posee una efectividad contra el Covid-19 de aproximadamente el 65% en la prevención de enfermedades sintomáticas y un 90% para casos graves.
- La vacuna CanSino ha sido aprobada en México, China, Hungría y Pakistán.
- Fast Check CL conversó con el Dr. Mario Calvo, quien forma parte del equipo de estudio clínico de fase 3 que se lleva a cabo en Chile. Quien señaló que en el país hay aproximadamente 3.500 voluntarios y voluntarias con la vacuna CanSino. El proceso se dio mediante el sistema doble ciego, en donde ni el grupo de investigación ni el voluntario saben si se administra un placebo o el fármaco.
- De acuerdo a información entregada por el Gobierno, entre mayo y junio de este año llegarán un millón 800 mil dosis de la vacuna CanSino.
Por Camila Toloza
El pasado 7 de abril el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el uso de emergencia y la importación de la vacuna CanSino contra el Covid-19. Siendo esta la cuarta vacuna autorizada en Chile, junto con Pfizer, Sinovac y AstraZeneca. Desde el Gobierno, señalaron que se firmó un acuerdo para que entre mayo y junio de 2021, lleguen al país un millón 800 mil vacunas, a través del laboratorio Saval. En el mundo cuatro países han autorizado la administración de esta vacuna: México, China, Hungría y Pakistán.
Actualmente en Chile se están desarrollando ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna CanSino en aproximadamente 3.500 voluntarios mayores de 18 años. El proceso es liderado por investigadores de las Universidades de la Frontera, Austral de Chile y San Sebastián.
¿Quién elaboró la vacuna?
La vacuna Ad5-nCoV, que tiene como nombre comercial «Convidecia», fue desarrollada por la empresa biofarmacéutica CanSino Biologics Inc, ubicada en China, en conjunto con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRC) y el Instituto de Biotecnología de Beijing, China. Junto con esta vacuna contra el Covid- 19, CanSino está desarrollando 16 vacunas más, candidatas para 13 enfermedades distintas, entre las que destaca el desarrollo de la vacuna Ad5-EBOV, contra el virus del Ébola.
En relación a los datos técnicos de la vacuna las entidades que la desarrollaron informan que «Convidecia es una nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)». En relación a la composición técnica de la vacuna, Fast Check CL conversó con el Dr. Mario Calvo, quien forma parte del equipo de estudio clínico en fase 3 en Chile y miembro del Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud, y explicó:
«Es una vacuna que usa un vector adenovirus que no tiene capacidad de producir enfermedad y este vector lleva la información de la proteína S o proteína Spike, que justamente es la que usa el coronavirus para introducirse en las células y proceder a infectar».
Dr, Mario Calvo – Comité Asesor de Vacunas del Minsal
El también académico de la Universidad Austral de Chile agregó que esta vacuna contra el Covid-19 utiliza la misma técnica que se usó contra el virus ébola desde el año 2004 aproximadamente.
Características principales de la vacuna
En la página web oficial de CanSinoBio detallan una serie de características de esta vacuna contra la enfermedad producida por el contagio de Covid-19, las cuales son:
- La vacuna Cansino es monodosis, es decir, que solo se quiere administrar una dosis, para obtener la protección 14 días después de la inoculación.
- Se debe mantener en refrigeración a una temperatura entre 2 a 8 grados Celsius tanto para el transporte como el almacenamiento.
- Señala protección para adultos mayores de 18 años.
- En los estudios clínicos no se han notificado efectos secundarios graves relacionados a la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes son fiebre, enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la vacunación.
- Existen contraindicaciones, principalmente para personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a algún componente presente en la vacuna. Además se debe posponer la vacunación en el caso de que la persona tenga fiebre, una enfermedad aguda o un brote de enfermedad crónica.
Hasta el momento, esta vacuna ha sido aprobada por Pakistán, Hungría, China y México, siendo estos dos últimos países los encargados de envasar y distribuir las dosis. En Chile no se ha registrado ningún efecto adverso grave a raíz del estudio clínico de fase 3.
Efectividad
Desde la empresa que desarrolló esta vacuna especifican en su página que tras 14 días de administrada la dosis contra el coronavirus hay un «68,83% de eficacia en la prevención de todas las enfermedades sintomáticas y 95,47% de eficacia en la prevención de la enfermedad grave».
Estas cifras cambian luego de transcurrido 28 días de la inoculación con una eficacia del «65,28% en la prevención de todas las enfermedades COVID-19 sintomáticas y 90,07% de eficacia en la prevención de la enfermedad grave». A pesar de que los porcentajes de efectividad son menores que las otras vacunas aprobadas en el país, se caracteriza por solo requerir una dosis, acelerando así el proceso de inoculación en la población.
En relación a la efectividad de esta vacuna el Dr. Calvo señaló que «la efectividad está siempre en revisión, porque se van sumando nuevos datos, estos son proyectos de investigación que están en proceso. Nosotros vamos a tener un reporte nuevo a fin de año».
En relación a avances de la vacuna el médico comentó que «hay otro dato interesante que está saliendo y es que disminuiría los contagios en alrededor de un 55%, siendo un beneficio extra».
Como explicó el Doctor, inicialmente las vacunas están desarrolladas para evitar la hospitalización, enfermedades graves y riesgo de muerte pero al encontrarse los estudios en desarrollo se van encontrando nuevas cifras y avances con el tiempo.
Proceso de la vacuna en Chile
El 11 de marzo, el ISP recibió una solicitud de importación y uso de emergencia de la vacuna desarrollada por el laboratorio CanSino Biologics Inc. De acuerdo a la información emitida por la institución «la documentación fue presentada por el laboratorio Saval S.A, que será titular del producto en caso de ser favorable la autorización».
A partir de esta solicitud el ISP inició un proceso de evaluación de la vacuna y el resultado fue notificado el 7 de abril, en donde la el comité de reunión de viabilidad de vacunas Covid-19 aprobó con 10 votos a favor, dos en contra y una abstención, el uso de emergencia de la vacuna de CanSino, que tiene como objetivo prevenir las enfermedades causadas por el Covid-19. El comité evaluador calificó como seguro el fármaco y realizó un par de observaciones.
A través de un punto de prensa realizado el 7 de abril, el director subrogante del ISP, Heriberto García, comentó que «hemos aprobado esto con ciertas observaciones. La primera observación es hasta los 60 años, la razón de esto tiene que ver con que la mayoría de los estudios fueron en esa edad y no hay un detalle específico con respecto a edades mayores».
Por lo que en Chile la vacuna será administrada, en primera instancia, a la población de entre 18 a 60 años. Otra de las observaciones realizadas por el comité de expertos, fue solicitar mayores antecedentes sobre el seguimientos de los ensayos clínicos fase 3, para así conocer y evaluar la duración de la inmunidad lograda con la inoculación.
Sobre los ensayos clínicos
Chile forma parte junto con Argentina, México, Pakistán, Rusia y Arabia Saudita de los países que están realizando estudios clínicos de fase 3 de la vacuna de CanSino. En total se cuenta con más de 40 mil personas voluntarias, todas mayores de 18 años. En nuestro país el estudio está siendo liderado por algunas universidades regionales, la Universidad de la Frontera, San Sebastián y Austral de Chile, en centros de investigaciones ubicados en la zona sur, como Temuco, Valdivia, Osorno y Puerto Montt, incluido un sitio en Santiago.
El Dr. Mario Calvo, integrante del equipo de estudio clínico y encargado del proceso en Valdivia señaló que Chile cuenta con aproximadamente 3.500 personas como aporte a los 40 mil voluntarios que fijó el protocolo a nivel mundial.
«La aceptación de la comunidad fue extraordinariamente buena, los cupos se completaron mucho más rápido de lo planificado. Hubo más interés de la comunidad por participar en el protocolo de investigación que el que nosotros como investigadores pensábamos», comenta el Dr. Calvo.
- El protocolo se llevó a cabo a través de un sistema denominado doble ciego, donde ni el voluntario que recibe la inoculación, ni el grupo de investigación, sabe si el paciente recibe un placebo o la vacuna activa. Calvo agregó que «el porcentaje era uno es a uno, por ejemplo en Valdivia incorporamos 500 voluntarios, donde aproximadamente la mitad de ellos recibió placebo y la otra mitad vacuna con el fármaco».
El doctor Calvo descarta hasta el momento que se requiera una segunda dosis de la vacuna CanSino, debido a que los primeros vacunados en México y Pakistán han tenido la respuesta inmune esperada. Además, comentó a Fast Check CL que el equipo de estudio clínico de Chile planea en junio de este año, cuando los primeros vacunados del país lleven 6 meses, reevaluar la respuesta inmunológica que están teniendo y decidir si requieren o no una segunda dosis.
Compra de dosis en Chile
El pasado 30 de marzo, el Presidente Sebastián Piñera anunció un acuerdo con CanSino-Saval, para obtener nuevas dosis de vacunas contra el Covid-19. En un acto acompañado por los ministros de Salud, Enrique Paris, y de Ciencia, Andrés Couve, además de los subsecretarios de Relaciones Económicas Internacionales, Rodrigo Yáñez, y de Salud Pública, Paula Daza, el Presidente firmó la compra de más de un millón de vacunas elaboradas por CanSino Bio.
Por lo tanto, se espera que entre los meses de mayo y junio llegarán a Chile un millón 800 mil dosis de única aplicación, las cuales serán parte de los otros 35 millones de vacunas que el Gobierno ha acordado con otros laboratorios.
Actualmente, de acuerdo a datos registrados por el Informe del Departamento de Estadisticas e Información de Salud (Deis), a nivel nacional se han administrado 12.035.524 dosis, de las cuales 4.664.573 corresponden a personas vacunadas ya con la segunda dosis, tanto de la vacuna Pfizer como Sinovac.
Fast Check CL, revisó los informes y comunicados emitidos por el Ministerio de Salud e Instituto de Salud Pública acerca de la solicitud, aprobación y características de la vacuna CanSino, elaborada por la empresa biofarmacéutica CanSino Biologics Inc junto con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá y el Instituto de Biotecnología de Beijing.
Además, obtuvo información sobre los ensayos clínicos de fase 3 que se están desarrollando en Chile, con aproximadamente 3.500 voluntarios, a través de una conversación con el Dr. Mario Calvo, miembro del equipo de estudio clínico de la vacuna CanSino y del Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud.
Debido a lo anterior, entonces, se espera que entre mayo y junio de 2021, lleguen al país un millón 800 mil vacunas, las cuales aportarán a la inoculación de 1,8 millones de personas, con, hasta el momento, solo una dosis para obtener la eficacia tras dos semanas de administrado el fármaco.
